臨床監(jiān)查員
崗位職責(zé)：
按照方案，GCP原則，國(guó)家法律法規(guī)及公司SOP執(zhí)行臨床研究：
1.有效地完成研究中心篩選工作包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件，估計(jì)有足夠數(shù)量的受試者等。
2.研究啟動(dòng)活動(dòng)的執(zhí)行包括中心啟動(dòng)和培訓(xùn)，評(píng)估中心入組情況，確保中心人員對(duì)方案的正確把握，對(duì)研究操作正確理解，保證研究中心按照方案，GCP原則，國(guó)家法律法規(guī)及公司SOP執(zhí)行臨床研究。
3.按照監(jiān)查計(jì)劃進(jìn)行中心的監(jiān)查訪視，確認(rèn)入選的受試者合格，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。監(jiān)查訪視完畢能夠及時(shí)準(zhǔn)確的書寫監(jiān)查訪視報(bào)告，并對(duì)問題的整改進(jìn)行隨訪。
4.與研究中心人員保持緊密聯(lián)系，在研究執(zhí)行階段協(xié)助中心解決試驗(yàn)過程中的問題。對(duì)相應(yīng)的問題有聯(lián)系報(bào)告或郵件記錄。
5.管理試驗(yàn)藥物并培訓(xùn)研究中心人員如何管理試驗(yàn)藥物。每次監(jiān)查訪視完成藥物計(jì)數(shù)，藥物依從性的核對(duì)。檢查試驗(yàn)藥物額保存運(yùn)輸符合研究要求，確保超溫藥物已上報(bào)。
6.在研究過程中培訓(xùn)并指導(dǎo)研究中心人員避免重復(fù)的方案違背發(fā)生。
7.培訓(xùn)研究中心人員關(guān)于安全性事件的處理和上報(bào)。
8.與數(shù)據(jù)管理人員合作解決CRF中的疑問。
9.確保在數(shù)據(jù)清理時(shí)限內(nèi)完成負(fù)責(zé)中心的數(shù)據(jù)清理工作。
10.確保試驗(yàn)藥物的返還和銷毀及試驗(yàn)物資的回收。
11.確保生物樣本的保存和運(yùn)送符合方案要求。
12.收集和管理試驗(yàn)必要文件符合法規(guī)要求。
13.協(xié)助組織和參加研究者會(huì)議，確保與研究中心有正向的合作關(guān)系。
14.執(zhí)行關(guān)中心活動(dòng)。
15.確保研究者知曉試驗(yàn)結(jié)束后的文檔保存要求。
1.識(shí)別臨床研究中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并能主動(dòng)采取行動(dòng)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。
2.熟練掌握及使用EDC，IWRS各種臨床研究中的電子系統(tǒng)，并能培訓(xùn)研究者。
3.學(xué)習(xí)及提升腫瘤治療領(lǐng)域的知識(shí)，更好的理解方案及治療。
4.將在研究中心的重大發(fā)現(xiàn)進(jìn)行內(nèi)部溝通。
5.維持知識(shí)更新，使臨床試驗(yàn)的執(zhí)行符合現(xiàn)行的GCP及其他現(xiàn)行的法律法規(guī)。
6.整理申辦方TMF及存檔。
7.在研究中心及辦公室支持稽查和視察活動(dòng)。
8.確保各種行為符合公司的規(guī)章制度。
任職資格：
教育背景
1.醫(yī)藥學(xué)相關(guān)本科或以上學(xué)歷，包括醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，護(hù)理學(xué)等
2.英語CET-4級(jí)及以上
經(jīng)驗(yàn)
1.至少一年藥廠或CRO公司臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)
3.能夠適應(yīng)出差
技能
1.能夠與研究中心建立友好合作關(guān)系
2.較好的交流，溝通與解決問題的能力
3.工作高效，關(guān)注工作產(chǎn)出和質(zhì)量
4.熟練使用計(jì)算機(jī)及辦公軟件
5.富有工作激情與責(zé)任心，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力
6.在不斷變化的外部環(huán)境中能夠快速的適應(yīng)新狀況