中國經(jīng)濟網(wǎng)：惠及中國肝癌患者 淫羊藿素軟膠囊多地開出首批處方
中國經(jīng)濟網(wǎng)5月26日訊（記者 朱國旺）5月26日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的淫羊藿素（阿可拉定，Icaritin）軟膠囊由南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授開出江蘇地區(qū)首張?zhí)幏?。同期，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院附屬腫瘤醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第三醫(yī)院、安徽省第二人民醫(yī)院等全國多家醫(yī)院分別開出北京、上海、安徽等地區(qū)的第一張?zhí)幏健＿@標志著淫羊藿素軟膠囊這一我國擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)小分子免疫調(diào)節(jié)劑、全球first-in-class一類原創(chuàng)新藥，正式惠及中國肝癌患者。
淫羊藿素是從天然藥用植物淫羊藿中提取、分離、純化而來的單體化合物（含量＞98%），其研發(fā)歷時十余年，先后獲得了國家科技部“十一五”、“十二五”和“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等多項支持。
在一項由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國工程院孫燕院士和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授牽頭領(lǐng)導(dǎo)，全國28家研究中心共同參與完成的多中心、隨機、雙盲、雙模擬Ⅲ期研究中，淫羊藿素軟膠囊用于不可切除的晚期肝細胞癌一線治療，在預(yù)后更差的富集人群中相較于華蟾素對照組顯示出持續(xù)顯著生存獲益和更優(yōu)的安全性及生活質(zhì)量。
基于該研究結(jié)果，淫羊藿素軟膠囊被納入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）優(yōu)先審評審批，并于2022年1月獲批上市，用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細胞癌，患者外周血復(fù)合標志物滿足以下檢測指標的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。這是全世界范圍內(nèi)在肝癌領(lǐng)域第一個以采用外周血復(fù)合生物標志物篩選富集人群的臨床研究結(jié)果作為主要審批依據(jù)的藥物。這一獲批為中國不可切除的晚期肝細胞癌治療注入了新的力量，為患者帶來新的希望。
秦叔逵教授表示：“近期更新的《CSCO肝癌診療指南（2022版）》正式將淫羊藿素軟膠囊納入晚期肝癌一線治療推薦藥物目錄（Ⅰ級專家推薦）。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022版）》也將淫羊藿素軟膠囊作為推薦方案。可以說淫羊藿素軟膠囊得到了肝癌學(xué)界專家學(xué)者的普遍認可?！?/span>