SNG1005獲得CDE批準開展治療既往全腦放療后腦實質(zhì)進展的HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的臨床試驗
2019年5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已批準北京盛諾基醫(yī)藥科技有限公司在中國開展“一項化藥1類新藥注射用SNG1005治療既往全腦放療后腦實質(zhì)進展的HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的多中心、隨機對照、開放標簽臨床試驗”（受理號：JXHL1900058）。
目前乳腺癌腦轉(zhuǎn)移臨床治療尚無標準治療藥物上市，現(xiàn)有治療方法為全腦放療或立體定向放射治療，患者生存期極短，其中HER2陰性人群預(yù)后更差。由于藥物穿透血腦屏障能力的問題，大部分化療藥物難以在顱內(nèi)富集起效，加之受全身毒性以及原發(fā)性腫瘤化療敏感性限制而療效有限。目前尚無批準用于治療顱內(nèi)轉(zhuǎn)移藥物。臨床急需可滿足乳腺癌等腦轉(zhuǎn)移患者強烈生存渴望的有效治療藥物。
化藥1類新藥SNG1005（又稱ANG1005）是目前國內(nèi)首個能將紫杉醇特異性遞送至腦部的1類新藥，是盛諾基醫(yī)藥繼阿可拉定后又一重磅藥物推進至臨床Ⅱ/Ⅲ期臨床階段。SNG1005是由紫杉醇分子與化學(xué)合成的氨基酸多肽結(jié)合形成的偶聯(lián)物，是境內(nèi)外均未上市的全新化合物實體，該新藥可跨過血腦屏障（BBB）和血腦脊液屏障（BCB），進入顱內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤作用?，F(xiàn)已在美國和加拿大完成2項I期臨床試驗和4項多中心、開放的II期臨床試驗，已完成的2項乳腺癌腦轉(zhuǎn)移II期臨床試驗表明：SNG1005具有明確的乳腺癌腦轉(zhuǎn)移腫瘤及顱外腫瘤的臨床治療效果，安全性與普通紫杉醇類似且無嚴重過敏反應(yīng)。美國FDA于2018年7月已同意該品種在美國開展針對乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的III期臨床研究，正由盛諾基的合作伙伴加拿大Angiochem公司在全力推進。
關(guān)于盛諾基醫(yī)藥
盛諾基醫(yī)藥成立于2006年，始終以創(chuàng)新為主導(dǎo)，秉承“創(chuàng)新醫(yī)藥，成就健康”的經(jīng)營理念，將傳統(tǒng)中草藥研發(fā)經(jīng)驗與現(xiàn)代新技術(shù)相結(jié)合，致力于腫瘤和免疫炎癥藥物的研發(fā)與生產(chǎn)，集新技術(shù)、新靶點、新產(chǎn)品、自主知識產(chǎn)權(quán)等創(chuàng)新優(yōu)勢于一體。在研產(chǎn)品從小分子、溶瘤病毒到免疫檢查點PD-L1抗體等，已申請國內(nèi)外發(fā)明專利80余項，其中39項已獲授權(quán)，具有核心競爭力優(yōu)勢，自主知識產(chǎn)權(quán)清晰,是腫瘤免疫治療藥物研發(fā)的領(lǐng)跑者。