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中國財(cái)富網(wǎng) 2022-09-05

中國財(cái)富網(wǎng)訊（蔡文）“阿可拉定是全世界范圍內(nèi)在肝癌領(lǐng)域第一個(gè)以采用外周血復(fù)合生物標(biāo)志物篩選富集人群的臨床研究結(jié)果作為主要審批依據(jù)的藥物。”中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)副理事長秦叔逵教授介紹。

日前，“中西醫(yī)肝癌精準(zhǔn)治療高峰論壇暨阿可拉定—淫羊藿素軟膠囊臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)”舉行，秦叔逵在報(bào)告會(huì)上表示，阿可拉定—淫羊藿素軟膠囊采用國際上公認(rèn)的科學(xué)方法進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其獲批上市拉開了中藥原創(chuàng)新藥精準(zhǔn)治療晚期肝癌的序幕，有效地填補(bǔ)預(yù)后較差的HCC富集人群未被滿足的治療需求。

阿可拉定—淫羊藿素軟膠囊是北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)抗腫瘤藥物。2022年1月10日，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）。

中藥原創(chuàng)新藥精準(zhǔn)治療肝癌

據(jù)悉，本次結(jié)果報(bào)告會(huì)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)舉辦。中國工程院院士張伯禮、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)秘書長王國辰、中國工程院院士孫燕、中國工程院院士徐兵河、中國工程院院士劉昌孝、中國工程院院士董家鴻、中國科學(xué)院院士樊嘉、中國科學(xué)院院士藤皋軍、中國工程院院士鄭樹森通過線上或線下方式參會(huì)并致辭。來自全國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤臨床治療專家參加會(huì)議。

數(shù)據(jù)顯示，淫羊藿素軟膠囊成為我國近10年來首個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域的原創(chuàng)天然藥物。

淫羊藿素是從中藥材淫羊藿提取經(jīng)酶解獲得的含量在98.0%~102.0%的單體化合物，屬于小分子免疫調(diào)節(jié)類抗腫瘤藥物，先后獲得國家“十一五”“十二五”“十三五”等5項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持。

“淫羊藿素軟膠囊是中醫(yī)藥創(chuàng)新的成功代表，是我國新藥創(chuàng)制的重大成果?！睆埐Y院士說，淫羊藿素源于中藥、又高于中藥，是守正創(chuàng)新的優(yōu)異實(shí)踐。對(duì)于中藥現(xiàn)代化研究，既支持開展復(fù)方、飲片、經(jīng)典名方等“原汁原味”的中藥研究，也鼓勵(lì)從中藥中提取有效組分進(jìn)行單體化合物或重新配伍研究。

孫燕院士介紹，20世紀(jì)70年代開展的扶正中藥調(diào)控免疫功能的研究，從細(xì)胞水平已經(jīng)明確扶正中藥對(duì)于腫瘤患者的細(xì)胞免疫功能有雙向調(diào)節(jié)作用。淫羊藿素的研究對(duì)于中醫(yī)的扶正祛邪做了分子生物學(xué)的詮釋。

淫羊藿素推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化

淫羊藿素是從淫羊藿提取物中篩選得到的抗腫瘤活性最強(qiáng)的小分子物質(zhì)。早期臨床試驗(yàn)顯示，淫羊藿素能夠有效縮小腫瘤或控制腫瘤進(jìn)展，延長患者生存期，尤其是對(duì)晚期肝細(xì)胞癌患者顯示了很好的安全性和耐受性。

北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司董事長孟坤博士介紹，圍繞淫羊藿素的用途、晶型、制藥、前藥、制備工藝、制劑、藥材種植等方面，盛諾基共獲得了14項(xiàng)境內(nèi)專利授權(quán)，14項(xiàng)境外專利授權(quán)。

劉昌孝院士介紹，研究發(fā)現(xiàn)，淫羊藿素能夠抑制與炎癥免疫調(diào)節(jié)相關(guān)的關(guān)鍵信號(hào)通路，減少腫瘤壞死因子產(chǎn)生，進(jìn)而抗炎癥、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，改善腫瘤微環(huán)境，發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。

由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國工程院孫燕院士和南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授牽頭領(lǐng)導(dǎo)，全國28家研究中心共同參與完成的對(duì)比華蟾素一線治療預(yù)后差晚期肝細(xì)胞癌的隨機(jī)雙盲雙模擬的全國多中心、III期臨床研究結(jié)果表明，淫羊藿素對(duì)比華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌,顯著延長總生存。

未來探索聯(lián)合用藥

談及淫羊藿素的研制成功，孫燕院士指出，淫羊藿素的研究開發(fā)符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以靶點(diǎn)為核心，其天然小分子免疫調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，具有安全性高和抗腫瘤機(jī)理獨(dú)特等特點(diǎn)。Ⅱ期臨床研究發(fā)現(xiàn)，腫瘤突變負(fù)荷（TMB）、PD-L1、甲胎蛋白（AFP）、干擾素（IFN）-γ和TNF-α等生物標(biāo)志物水平都與淫羊藿素療效密切相關(guān)，未來非常有機(jī)會(huì)與靶向治療聯(lián)合應(yīng)用。

根據(jù)盛諾基披露的資料，目前盛諾基即將開展淫羊藿素與溶瘤病毒、淫羊藿素與抗PD-L1、淫羊藿素與抗CD137抗體等聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。

樊嘉院士認(rèn)為，部分肝癌晚期患者因?yàn)槟[瘤負(fù)荷、門靜脈癌栓等狀況，導(dǎo)致肝功能不好，這類患者大多會(huì)有停藥、減量或中斷一段治療時(shí)間待身體狀態(tài)恢復(fù)的情況，這期間可以嘗試服用淫羊藿素，維持患者的抗腫瘤治療。