中國科技新聞網(wǎng)&中國經(jīng)濟網(wǎng)&人民日報健康客戶端：盛諾基醫(yī)藥淫羊藿素軟膠囊新增適應癥獲臨床批件
2025年03月04日
3月4日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱盛諾基醫(yī)藥）旗下子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司申報的淫羊藿素軟膠囊（商品名：阿可拉定）新增聯(lián)合治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）晚期結直腸癌適應癥的臨床試驗申請獲得批準。此適應癥是自淫羊藿素軟膠囊于2022年1月生物標志物陽性的晚期肝細胞癌首個適應癥獲批上市后的首個新增聯(lián)合治療獲批適應癥。
阿可拉定是采用現(xiàn)代生物技術從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿提取、研制的小分子免疫調節(jié)創(chuàng)新藥（First-in-class），于2022年1月10日獲批上市，主要用于晚期肝細胞癌的治療，屬于中藥創(chuàng)新藥，其新藥基礎和臨床開發(fā)相關研發(fā)課題先后獲得國家“十一五”“十二五”“十三五”等5項“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持，入選中國醫(yī)學科學院“2022年度重大醫(yī)學進展”，并納入2023年版、2024版國家醫(yī)保目錄。
據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，結直腸癌已成為我國第二大高發(fā)惡性腫瘤，僅次于肺癌，給家庭及社會帶來極大的疾病負擔。對于MSI-H/dMMR晚期結直腸癌患者，中國臨床腫瘤學會（CSCO）結直腸癌診療指南推薦免疫檢查點抑制劑進行治療。盡管免疫治療已顯示出令人鼓舞的結果，但仍有部分MSI-H/dMMR患者未從當前的免疫治療方案中受益，耐藥性以及治療效果不佳仍然是晚期結直腸癌治療的主要挑戰(zhàn)?，F(xiàn)代中藥制劑，由于毒副作用較小，口服依從性高，單藥或聯(lián)合其他藥物能讓患者在抗腫瘤治療中更加獲益。
據(jù)悉，盛諾基醫(yī)藥正在集中優(yōu)勢資源，加快推進臨床試驗，爭取該適應癥早日獲批上市，以填補未被滿足的臨床需求，讓更多睌期直腸癌患者獲益。